Ua fautuaina e le FDA ni taiala i luga o ufiufi oloa orthopedic

Ua fautuaina e le FDA ni taiala i luga o ufiufi oloa orthopedic

O loʻo sailia e le US Food and Drug Administration (FDA) ni faʻamatalaga faaopoopo mai le au lagolago o masini orthopedic mo oloa e iai ufi uʻamea poʻo le calcium phosphate i a latou faʻaoga muamua. Aemaise lava, o loʻo talosagaina e le ofisa ni faʻamatalaga e uiga i mea e ufiufi ai, le faiga o le ufiufi, mafaufauga e uiga i le sterility, ma le biocompatibility i ia talosaga.

I le aso 22 o Ianuari, na tuʻuina atu ai e le FDA se taʻiala muamua e faʻamatala ai faʻamatalaga manaʻomia mo talosaga faʻapitoa mo masini faʻapitoa o le vasega II poʻo le vasega III e ufiufi ai uʻamea poʻo le calcium phosphate. O le faʻamoemoega o le taʻiala o le fesoasoani lea i le au lagolago i le faʻataunuʻuina o manaʻoga faʻapitoa mo nisi oloa vasega II.

O le pepa o loʻo faʻatonuina ai le au lagolago i tulaga faʻatonuina talafeagai mo le tausisia o manaʻoga faʻapitoa o le puleaina. Ua faʻamamafa mai e le FDA o le tausisia o faʻataʻitaʻiga o tulaga faʻatonuina ua aloaʻia e le FDA e maua ai le puipuiga talafeagai mo le soifua maloloina ma le saogalemu lautele.

E ui o le taiala e aofia ai ituaiga vali eseese, ae e le o aofia ai nisi vali e pei o vali e faʻavae i le calcium poʻo vali seramika. E le gata i lea, e le o aofia ai fautuaga e uiga i vailaʻau poʻo mea faʻaola mo oloa vali.

E lē aofia i le taʻiala le faʻataʻitaʻiga o galuega faʻapitoa mo masini ae e fautuaina ai le faʻasino i pepa taʻiala talafeagai mo masini poʻo le faʻafesoʻotaʻi o le vaega talafeagai o iloiloga mo nisi faʻamatalaga.

E talosagaina e le FDA se faʻamatalaga atoatoa o le ufiufi ma faʻatalanoaina mataupu e pei o le sterility, pyrogenicity, shelf-long life, afifiina, faʻailogaina, ma suʻega faʻapitoa ma e le o ni suʻega faʻapitoa i talosaga aʻo leʻi faʻatauina.

E manaʻomia foʻi faʻamatalaga e uiga i le fetaui lelei o meaola, o loʻo atagia mai ai lona taua tele. E faʻamamafa e le FDA le iloiloina o le fetaui lelei o meaola mo mea uma e faʻafesoʻotaʻi ma maʻi, e aofia ai ma ufiufi.

O le taʻiala o loʻo faʻamatala ai tulaga e manaʻomia ai se talosaga fou 510(k) mo oloa vali ua suia, e pei o suiga i le metotia vali poʻo le faʻatau oloa, suiga o le vaega vali, poʻo suiga o mea o loʻo i lalo.

A maeʻa ona faʻamaeʻaina, o le taʻiala o le a suitulaga i taʻiala muamua i mea faʻapipiʻi ponaivi ua ufi i le hydroxyapatite ma vali uʻamea ua faʻasusu i le plasma mo mea faʻapipiʻi ponaivi.