O lo'o tu'uina mai e le FDA le ta'iala i le fa'alavalava o oloa fa'apitoa

O lo'o tu'uina mai e le FDA le ta'iala i le fa'alavalava o oloa fa'apitoa

O lo'o sailia e le US Food and Drug Administration (FDA) fa'amatalaga fa'aopoopo mai i latou o lo'o lagolagoina masini fa'afoma'i mo oloa o lo'o i ai mea fa'apipi'i u'amea po'o le calcium phosphate i totonu o latou talosaga muamua. Aemaise lava, o loʻo talosagaina e le lala sooupu faʻamatalaga e uiga i mea faʻapipiʻi, faiga faʻapipiʻi, iloiloga o le sterility, ma le biocompatibility i ia talosaga.

Ia Ianuari 22, na tuʻuina atu ai e le FDA se faʻataʻitaʻiga taʻiala o loʻo faʻamatalaina ai faʻamaumauga manaʻomia mo talosaga muamua mo maketi mo le vasega II poʻo le vasega III masini faʻapipiʻi faʻatasi ma uʻamea poʻo le calcium phosphate coatings. O le taʻiala e faʻamoemoe e fesoasoani i le au lagolago i le faʻataunuʻuina o manaʻoga faʻapitoa mo le vasega II oloa.

O le pepa o lo'o fa'atonuina le au lagolago i tulaga fa'amalieina talafeagai mo le usita'ia o mana'oga fa'apitoa. O lo'o fa'amamafaina e le FDA e fa'apea, o le fa'amalieina o fa'ata'ita'iga a le FDA e maua ai le puipuiga lelei mo le soifua maloloina ma le saogalemu lautele.

E ui o le taʻiala e aofia ai ituaiga faʻapipiʻi eseese, e le o faʻamatalaina nisi o faʻalava e pei o le calcium-faʻavae poʻo le sima faʻapipiʻi. E le gata i lea, e le o aofia ai fautuaga mo fualaau faasaina po'o meaola olaola mo oloa faʻapipiʻi.

O le ta'iala e le aofia ai su'ega fa'atino fa'apitoa a masini ae fautuaina le fa'asino i pepa ta'iala fa'apitoa mo masini po'o le fa'afeso'ota'i le vaega o iloiloga talafeagai mo nisi fa'amatalaga.

E mana'omia e le FDA se fa'amatalaga manino o le fa'alavalava ma fa'atalanoaina fa'afitauli e pei o le sterility, pyrogenicity, fa'aola-ola, afifiina, fa'ailoga, ma su'esu'ega falema'i ma le le fa'ama'i i fa'aulufalega muamua.

E mana'omia fo'i fa'amatalaga biocompatibility, e atagia ai lona fa'atuputeleina o lona taua. O lo'o fa'amamafaina e le FDA le iloiloga o le biocompatibility mo mea uma e fa'afeso'ota'i ma'i, e aofia ai fa'alavalava.

O lo'o fa'amatala mai e le ta'iala fa'ata'ita'iga e mana'omia ai le tu'uina atu o le 510(k) fou mo oloa fa'apipi'iina, e pei o suiga i le auala e fa'apipi'i ai po'o le fa'atau, suiga o le fa'apipi'i, po'o suiga o mea fa'apipi'i.

A maeʻa faʻamaeʻaina, o le taʻiala o le a suia ai le taʻiala muamua i luga o faʻapipiʻi faʻapipiʻi faʻapipiʻi hydroxyapatite ma faʻapipiʻi plasma uʻamea mo mea faʻapipiʻi.